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今日头条贝达药业恩沙替尼获批上市。贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）获国家药监局批准上市，二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。贝美纳是国产首个自主开发的ALK抑制剂，也是贝达药业继凯美纳(盐酸埃克替尼)之后获批上市的第2款创新药。发表于《柳叶刀·呼吸医学》上的Ⅱ期临床结果显示，恩沙替尼二线治疗ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率达52.6%，无进展生存期达11.2个月，疾病控制率达87.8%。
国内药讯1.润新生物第三代EGFR-TKI注册Ⅲ期首例患者给药。润新生物第三代EGFR-TKI新药RX一线治疗非小细胞肺癌的关键性注册Ⅲ期医院完成首例患者给药。RX是润新生物自主研发的、拥有全球自主知识产权的第三代EGFR-TKI新药，能够选择性抑制EGFR敏感型突变和TM耐药型突变，而且对野生型EGFR抑制作用很弱。该项研究旨在评估RX一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
2.腾盛博药乙肝免疫疗法临床数据积极。VBIVaccines与腾盛博药联合开发的新型重组蛋白免疫疗法BRII-（VBI-），在治疗慢性乙肝病*（HBV）感染的Ⅰb/Ⅱa期研究中获积极中期结果。在低剂量的VBI-联合/不联合佐剂的研究组中，分别有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可评估患者T细胞对HBV表面抗原的再刺激有效应答。60%的不联合佐剂的可评估患者(n=6/10)和67%的联合佐剂可评估患者(n=6/9)观察到HBV表面抗原抗体反应。低剂量组联合/不联合佐剂免疫治疗均耐受性良好。
3.歌礼NASH候选药物ASC40中国Ⅱ期临床新进展。歌礼制药旗下甘莱制药与Sagimet公司联合开发的“first-in-class”脂肪酸合成酶抑制剂ASC40（TVB-），在中国Ⅱ期NASH试验已完成患者入组。该试验入组30例患者，是国际多中心Ⅱ期临床试验的一部分。ASC40已在美国Ⅱ期临床试验（FASCINATE-1）中显著降低了肝脏脂肪含量（主要疗效终点），在50mg剂量组中应答率为61%；而且还改善了肝功能和纤维化指标。
4.荣昌生物c-Met靶向ADC新药获批临床。荣昌生物1类生物新药注射用RC获国家药监局一项临床试验默示许可，拟开发用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。RC是一款靶向c-Met的创新抗体偶联药物（ADC），是荣昌生物继泰它西普和纬迪西妥单抗后，又一款创新产品即将迈入临床研究阶段。目前荣昌生物正式在港交所挂牌上市，募集资金净额约37.亿港元。募集资金中约50%将主要用于泰它西普、纬迪西妥单抗等候选药物的临床开发。
5.合源生物完成新一轮融资。合源生物宣布完成4.5亿元人民币新一轮融资，将用于加速推动其CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程，以及后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等免疫细胞产品管线开发。目前，CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床开发已进入注册Ⅱ期临床阶段；治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的注册Ⅱ期临床也即将启动受试者入组。
国际药讯1.辉瑞/BioNTech新冠疫苗保护效力达95%。11月18日，辉瑞和BioNTech公司宣布，其新冠mRNA疫苗BNTb2达到Ⅲ期临床所有主要疗效终点。在既往无新冠病*感染的受试者群体中，疫苗有效率达到95%（p0.）；而且疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致；在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%；未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。两家公司即将向FDA提交EUA申请，以及向全球其他监管机构提交上市申请。
2.首款可在家中完成的新冠核酸检测获EUA授权。FDA授予LuciraHealth公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA），用于床旁检测，或通过医生处方获得，用于14岁以上的个体在家中自我采集样本并进行测试。与FDA认定的基准COVID-19核酸检测相比，LuciraCOVID-19一体化检测试剂盒发现阳性样本的准确率达到94%，确认阴性样本的准确率达到98%。这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测。从收集样本到获得结果只需大约30分钟。
3.赛诺菲庞贝病疗法获FDA优先审评资格。FDA受理赛诺菲酶替代疗法avalglucosidasealfa用于治疗糖原累积病（Ⅰ型、Ⅱ型）（又名庞贝病）的生物制品许可申请，并同时授予其优先审评资格，预计将于明年5月8日之前做出回复。这一申请是基于两项临床试验的结果。一项为avalglucosidasealfa与α-葡萄糖苷酶（标准治疗）相比治疗晚发型庞贝病患者的关键性Ⅲ期临床；另一项为avalglucosidasealfa用于治疗既往接受α-葡萄糖苷酶治疗的婴儿期发作患者的Ⅱ期临床。两项临床研究成果已在医学会议上公布。
4.补体C3抑制剂上市申请获FDA优先审评。美国FDA受理Apellis公司在研补体C3靶向疗法pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的上市申请，并授予优先审评资格。PDUFA日期为年5月14日。在一项III期临床PEGASUS试验中，与依库珠单抗治疗组相比，pegcetacoplan治疗组第16周时患者的血红蛋白水平较基线的改善在统计学上有显著改善；而且pegcetacoplan组溶血症状正常化率更高；慢性疾病治疗功能评估(FACIT)-疲劳评分也具有临床意义的改善；pegcetacoplan的安全性与依库珠单抗相当。
5.吉利德新型衣壳功能抑制剂lenacapavir达临床终点。吉利德长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir用于艾滋病病*1型多重耐药感染者的Ⅱ/Ⅲ期临床CAPELLA获积极顶线结果。与安慰剂加入功能性单药治疗相比，lenacapavir联合功能性单药治疗14天后患者达到病*载量减少至少0.5log10拷贝/mL的比例具有统计学意义（88%vs17%，p0.）；而且lenacapavir组的病*载量平均变化在统计学上更显著（p0.）；lenacapavir总体上安全且耐受性良好。吉利德预计明年分享该研究的长期跟踪数据。
6.恩格列净里程碑Ⅲ期临床获3年疗效数据。BI/礼来恩格列净（Jardiance）公布EMPA-REGOUTCOME试验一项新的事后分析结果。该研究在2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中开展，将Jardiance或安慰剂联合标准护理对患者进行了治疗。数据显示，研究3年期间，与安慰剂相比，Jardiance降低了总体（首次+复发）心血管事件的风险：其中3P-MACE（非致命性心脏病发作、非致命性卒中、心血管死亡）降低22%（p=0.），心力衰竭住院降低42%（p=0.），全因住院降低17%（p＜0.）；总体致命性和非致命性卒中在各治疗组间无显著性差异；Jardiance总体安全性与之前研究一致。
医药热点1.开展年医健信息互联互通测评。11月18日，国家卫健委统计信息中心发文称，年统计信息中心将继续坚持卫生健康信息标准开发和应用两手抓，不断加强全民健康信息标准化建设，加快推进国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评工作，强化卫生健康信息标准的推广与应用，以测促用、以测促改、以测促建，促进各地区、各医疗机构信息化水平的提升和信息资源的集聚整合与互联互通。
2.医院招聘硕士医生工资元。近日，医院招聘公告引发讨论。《黑龙江中医院南院年招聘合同制工作人员通知》显示，医院计划招聘内科病房医生和综合外科病房医生各一名，要求学历在硕士及以上，须有执业医师资格、规培证，工资待遇为元。该招聘通知中同时招聘两名食堂员工，但食堂工作人员专业和学历不限，需有健康证，工资待遇为元。该医院一名工作人员表示，招聘方案还未最终确定。
3.天津医科大学校长颜华教授受聘南开大学医学院院长。11月16日，知名眼科专家、天津医科大学校长颜华教授受聘南开大学医学院院长(兼)，聘期4年。颜华表示，接任南开大学医学院院长一职深感荣耀和责任重大，今后将在南开大学*委领导下，突破现有资源和模式的限制，建设好南开大学医学院，让两校联手共同为中国医学教育发展出谋划策。
4.梅奥诊所改名为“妙佑医疗国际”。为了更好地与说中文受众交流，树立中文品牌形象，医院MayoClinic（梅奥诊所医学中心）于11月14日在新诊断国际高峰论坛期间发布新中文官方名「妙佑医疗国际」。日前，「妙佑医疗国际」已经作为官方中文名字，正式在MayoClinic的中文平台上使用（网站地址，微博